기준사양서

설치장소	물 품 명	단위	수량
경상북도 안동의료원	HbA1c 측정기	SET	1
◦ 입찰서는 최소한의 기준사양을 알려드리오니 기준사양에 적합하거나, 그 이상의 규격을 가진 제품을 제시하여 주시기 바랍니다. ◦ 규격서 심사결과 부적격업체는 어떠한 경우에도 이의를 제기할 수 없으며, 가격 입찰서는 자동 무효 처리됩니다. 또한 규격심의는 실사용기관의 규격심의위원회에서 공정하게 심사되는 부분에 대한 이의나 반대는 허용되지 않으며, 심사 결과에 대한 공개는 요구할 수 없고 공개하지 않음을 알려드립니다. ◦ 규격서 하단 비고 (공통) 사항을 확인 후 규격서에 해당 내용 추가 기재 및 보증기간 제외 품목에 대하여 별도 기재하여 제출바랍니다.

■ 특징 (동등 또는 동등이상)

● 특징 가

1. 비다공성 양이온 교환 HPLC 법으로 당뇨 환자 모니터링에 활용할 수 있는 HbA1c와 다른 헤모글로빈 분획을 전자동으로 정량 분석하는 장비이다.

2. 장비 시동 후 첫 검사를 수행하기 까지 1.0분이 소요되며, 검체 당 분석 시간은 표준 분석 모드 시 30초, variant 분석 모드 시 45초이다.

3. 저장 data 재계산 기능, 주간 타이머 기능이 가능하다.

4. 디자인이 콤팩트하고 중량이 가벼워 어느 장소에나 설치가 가능하다.

5. 터치스크린과 버튼 방식의 메뉴, primary tube sampling과 검체 전처리가 필요하지 않아 작동이 간편하고 안전하다.

6. 여러 가지 다른 규격의 primary tube를 연속적으로 사용 가능하며, 바코드가 부착된 검체관과 바코드가 부착되지 않은 검체관을 같은 rack에 장착하여 검사할 수 있다.

7. 검사실의 필요에 따라 90-sample loader 또는 290-sample loader를 선택하여 사용할 수 있고, laboratory automation line에 연결되는 LA model을 사용하여 업무를 간소화할 수 있다.

8. 사용자 인증 기능을 통한 보안 강화 기능, 컬럼 및 Buffer 유효기간 관리가 가능하다.

9. 일일 유지 보수가 자동화되어 있다.

10. 응급 검사용 검체 장착부가 있다.

11. 바코드 부착 검체를 위한 호스트 쿼리 기능을 갖추고 있다.

12. 시약 잔량 표시 기능으로 시약 교체 시기를 알려 준다.

13. Stable HbA1c를 CV는 1% 이하로 직접 측정한다.

● 특징 나

1. Degasser 장치의 특징

•구성: 밀폐된 아크릴 용기 내에 반투과성 성질을 갖는 3개의 테플론 튜가 지나감, 내부는 펌프에 의해 진공이 형성.

•쳄버의 진공상태: 0 to -0.7 bar

•내부공간: buffer lines, 27 mL; wash line, 6 mL

2. 펌프의 특징

•펌프: One dual piston, 저펄스(low pulsation) HPLC

•이동상의 유속

최저: 0.20 mL/min

최대: 2.00 mL/min

증량단위: 0.1 mL/min

최대압력: 141 kg/cm2 (2000 psi)

유속의 정확도: ± 5%

유속의 정밀도: ± 2%

•Piston Flush: Automatic by syringe + Rheodyne valve

3. 이동상의 농도구배 비율

•Step 정확도:  ± 0.5% @ 50% Buffer 2

•Step 정밀도: 0.5%

4. 인젝션 밸브의 특징

•Complete Loop Filling Method (Injection Volume = Loop Size)

•Loop의 크기: 23 µL

•Line Flush Volume:  600 µL

•Carryover: <1%

•Injection Valve: Rheodyne Model RV703-103, 7 ports, 3 positions

5. 분석칼럼의 특징

•크기: 길이4 cm, 내경; 1 ¼”

•온도변화 범위: 주변환경온도50 °C

•온도조절의 정확성: ± 0.5 °C

•온도변화의 안정성: ± 0. 3 °C

6. 가시광선파장 검출기의 특징

•검출기의 광원: LED 430 nm

•설정된 파장: 415 nm

•Flow Cell의 내부크기: 18.3 µL

•광원의 Cell 통과거리: 1 cm

•광원의 직선성: 오차범위 ± 1% 내에서 1.0 AU의 이론적 흡수를 나타냄

•Baseline Noise: £ 200 µV peak to peak

•Baseline Drift: £ 2 mV/Hour

•광검출기: 실리콘 포토다이오드

7. 바코드 판독

•판독 가능한 바코드 유형:

Code 39

Industrial 2 of 5

Interleave 2 of 5

IATA

MW-7

Code 93

•판독 가능한 바코드의 최대자리수: 20

•바코드 레이블의 최대길이: 60 mm

8. 사용자 인터페이스 환경: 터치스크린 방식의 액정모니터

•화면해상도: 240 x 320 dots

•화면의 크기: 120 x 92 mm2

•숫자판: 통합액정모니터

•크로마토그램의 표시: 실시간 검출 결과를 화면에 표시함

•작동상태 표시: 실시간으로 센서에 의한 기기상태 표시(압력, 온도)

9. 시스템의 조작과 운용

•중앙처리장치: 내장된 컴퓨터로 조절

•운영체제: Windows NT

•주기억장치의 용량: 최소 64 MB RAM

10. 내장 프린터: 112 mm; 4.4” 폭의 전열용지를 사용하는 프린터 사용

■ 사양 (동등 또는 동등이상)

● 사양 가

1. 측정 원리

1) High performance ion exchange liquid chromatography

2) Visible two-wavelength colorimetry

2. 검체 종류: 전혈 또는 희석 검체

3. 검체 소모량

전혈 검체:3㎕

희석 검체:150㎕

4. 처리 속도

1) Standard analysis mode: 시간 당 120 검체 (검체 당 30초)

2) Variant analysis mode:시간 당 80 검체 (검체 당 45초)

5. 측정 항목

1) Standard analysis mode:Stable HbA1c, Labile HbA1c, A1a, A1b, HbF and A0

2) Variant analysis mode: Stable HbA1c, Labile HbA1c, A1a, A1b, HbF, A0 and hemoglobin variant

6. 정밀도: HbA1c: less than 1% CV

7. Sampling: Cap-piercing of primary samples tubes

8. 전혈 희석 방법: Automatic dilution using the hemolysate in a dilution port

9. Column oven: Thermomodule in aluminum block

10. Column connection: Finger-tight type

12. 동시 검체 장착수: 1) 또는 2)

1) 90-sample loader: 90 samples plus one STAT sample

2) 290-sample loader: 290 samples plus on STAT sample

* 연속적으로 추가 장착 가능

13. Sample holding: 10 samples per rack

14. Sample vial: 12~15 × 75 or 100 mm primary tubes and Tosoh standard vials

(STAT position: 12~15 x 75 mm primary tubes or Tosoh standard vials)

15. Display & Input: Liquid crystal display touch panel

16. Output: Thermal printer (roll paper) or LIS

17. 데이터 저장: Built-in memory or SmartMedia slot(stored 12,000 data)

18. Communication: RS-232C standard serial

19. 작동 온도: 15~30℃

20. 전원: AC 100~240V, 50/60Hz, 200VA

21. 크기/중량:

1) 90-SL model:530(W) x 515(D) x 482(H) mm, 37.0kg

2) 290-SL model:1120(W) x 530(D) x 482(H) mm, 54kg

● 사양 나

1. 결과처리

•결과저장 및 검사에 관련된 조건 입력: 3.5” floppy disk drive

•결과송출: Floppy disk drive, RS232 또는 LAN

•이더넷(Ethernet)또는 랜(LAN) 연결: 시리얼 전송

2. 검체조작

•검체 채취방법: 검체용기의 마개를 prove가 관통함

•희석된 검체 채취용량 : 20-200㎕

•검체 Probe: 외부 배출구를 갖는 유형

•샘플랙: 10 개의 검체 장착가능

•검체용기: 12 x 75 mm, 13 x 100 mm, 14 x 100 mm, 16 x 100 mm

•전처리 검체: 1.5 mL sample vials

•사용검체의 유형: 항응고제(EDTA)로 처리된 전혈.

•폐수통 저장능력: 10L

3. 전기적 정격

•전원: 100-240 볼트, 50-60 Hz

•소비전력: 최대 250 Watt

•퓨즈: 2.5 AT/250V

4. 작동환경

•작동 조건

온도: 15 - 30 ˚C

습도: 20 - 80%

•보관 조건

주변온도: 0 to 50 °C

습도: 10 to 95%

5. 치수 및 중량

•크기: 가로 x 높이 x 세로; 402 x 476 x 534 mm

•중량: 35 kg

■ 구성 (동등 또는 동등이상)

● 구성 가

1. Main Analyzer Unit                       1SET

2. 90-sample loader or 290-sample loader  1SET

3. Built-in thermal printer                   1SET

● 구성 나

1. Main Analyzer Unit                       1SET

■ 비고 (공통)

1. 사양 및 구성에 표기된 명칭과 기능이 각 제조사에서 사용하는 명칭 또는 기능과 상이하더라도 그 기능이 동등 또는 대체 가능하거나 그 이상일 경우에는 인정한다.

2. 보증기간 : 검수완료 후 모든 부품에 대하여 36개월 동안 무상으로 제공한다.

3. 계약품목의 납품장소는 병원에서 지정한 장소로 한다.

4. 공급자(계약자)는 장비납품 시 설치현장을 사전에 확인하여 사용시설의 전원공급 방식 등을 고려, 장비가동이 정상적으로 될 수 있도록 조치하며 설치작업에 필요한 인력, 자재, 공구 및 비용 등 일체를 부담하며 설치 시 시설물 파손 및 손상 시 원상 복구하여야 한다.

5. 공급자(계약자)는 장비납품 시 납품일을 기준하여 제품제조일이 외산품목은 12개월, 국산품목은 6개월 이내인 장비를 납품하고 장비에 제조일자가 명시되어야 한다.

6. 장비의 설치와 작동서비스는 무상으로 제공하고 장비가 정상운영 될 때까지 교육을 실시하며 교육과 관련한 비용 및 장비설치에 따른 제반비용을 부담하여야 한다.

7. 무상 A/S기간 중 상기 시스템에 제공된 소프트웨어의 새로운 버전이 출시되면 무상으로 업데이트 해야 하며, 이때 하드웨어 또는 소프트웨어의 새로운 버전으로의 교체가 필요한 경우 이에 대한 책임을 진다.

8. 장비의 설치 및 교육은 납품 업체에서 무상으로 하여야 하며 사용자가 장비를 사용하는데 능숙하게 사용하도록 교육하여야 한다.

계약특약사항

제1조(설치 및 검수)

1) “협력사”는 장비의 설치 및 가동에 지장이 없도록 장비 납품이전에 설비 및 안전성검사 등 장비 운영에 필요한 사항을 관련부서와 협의하여야 한다.

2) “협력사”는 “고객사”의 요구가 있을 경우 지정한 장소로 즉시 납품하여야 한다.

3) 물품은 검수일로부터 외산품목은 1년, 국산품목은 6개월 이내 생산된 제품이어야 한다.

4) “협력사”는 세금계산서, 거래명세표, 대금청구서, 지역개발공채, 국세, 지방세 완납증명서, 사업자 등록증, 의료기 판매(또는 수리, 제조, 수입) 허가증 등 서류를 “별첨 1”의 “장비재원 및 현황”과 함께 “고객사”에게 제출 및 확인을 마친 후, “고객사”의 요청으로 입회하에 검수를 실시하여야 한다.

5) “협력사”는 “고객사”가 지정하는 검수자로부터 세부사양에 대한 검수를 받아야 하며, 기기설치를 완료한 후 “고객사”의 실 사용부서가 시험 가동하여 운용에 이상이 없다고 결정된 때 검수가 완료된 것으로 한다.

6) “고객사”는 계약이행 내용의 전부 또는 일부가 계약에 위반되거나 부당한 것을 발견할 때에는 필요한 시정조치를 할 수 있다.

제2조(인지세 납부)

1) 계약자는 “인지세법”에 의한 인지(증서 기재금액이 1,000만원 초과시 세액에 따라)를 “운영사”에게 제출해야 한다.

제3조(대가의 지급)

1) “협력사”는 계약이행을 완료한 후 제1조의 규정에 의한 검사에 합격한 때에는 소정절차에 따라 대가지급을 청구할 수 있다.

2) 검수 완료 후 100일안에 지급하되, 대금 청구 시 1.5%에 해당하는 금액의 지역개발공채를 매입 제출하여야 한다.

3) 대금의 결재는 본원의 자금사정에 의하여 지급일이 변동될 수 있다.

제4조(하자보증)

1) “협력사”는 공급물품의 설치 후 정상적인 작동에 지장이 있을 때는 “협력사”의 부담으로 교환, 보충, 수리하여 정상적으로 사용할 수 있도록 하여야 하며 정상작동이 불가능할 경우에는 별도의 동종물품으로 대체하여야 한다.

2) 장비 무상 보증 기간 중 고장 발생 시에는 근무일(1일) 이내에 정비를 실시하여야 하며, 기간 중 정비 불가 시는 대체 장비 보충 후 정비를 실시해야 한다.

3) 장비 무상 보증은 납품완료일로부터 물품공급계약서에서 정한 기한으로 하고, 명백한 제조결합에 의한 A/S발생시 모든 지원은 무상으로 하며 이를 보증하기 위하여 납품 또는 검사 및 검수요청시 “별첨 2”의 “공급확약 및 하자보증 확인서”를 제출하여야 한다.

4) 매뉴얼은 사용자 및 정비자용 매뉴얼로 하며, 장비와 함께 납품한다. 단, “고객사”의 요청이 있을 경우 사용설명서, 에러 발생시 조치사항, 장비정비를 위한 회로도 등을 보완하여 납품하여야 한다.

5) 장비별 운영용 소모품이 소요되는 의료용구는 "별첨 3“의 ”운영용소모품현황“을 작성 장비 납품시에 제출한다.

6) 의료장비는 설치 후 무상 보증 기간 내 년 4회 이상 각종 평가기준(의료기관평가, 운영평가 등)에 적합한 정기점검을 실시 후 수요기간에 서면으로 보고서를 제출한다.

제5조(정비보수 및 고장수리)

1) “고객사”가 “협력사”로부터 공급받는 물품을 계속 사용하는 동안 “협력사”는 공급물품이 최적의 상태를 유지할 수 있도록 최선을 다하여야 하며, 하자보증기간이 경과한 후라도 수리가 필요한 경우에는 부품을 조달하여 실비로 수리하여야 한다.

2) 하자보증 기간 중 공급받은 물품의 작동과 직접적인 관련이 있는 부품은 “협력사”의 부담으로 신속히 조달하여 정상적인 작동이 될 수 있도록 하여야 한다.

제6조 (지체상금)

1) “고객사”는 다음의 해당되어 납품이 지체되었다고 인정할 때에는 그 해당일수를 지체일수에 산입 하지 아니한다.

가. “고객사”의 책임으로 제조의 착수가 지연되었거나 중단되었을 경우

나. 기타 계약상대자의 책임에 속하지 않는 사유로 인하여 지체된 경우.

제7조 (계약기간의 연장)

1) “협력사”는 제6조 사유가 계약기간 내에 발생한 경우에는 지체 없이 “고객사”에게 서면으로 계약기간의 연장을 청구 할 수 있다.

2) “고객사”는 제6조 "가"항의 규정에 의한 계약기간연장 신청이 접수된 때에는 즉시 그 사실을 조사확인하고 계약이 적절히 이행될 수 있도록 계약기간의 연장 등 필요한 조치를 하여야 한다.

3) “고객사”는 제6조 "가"항의 연장청구를 승인하였을 경우에는 지체상금을 부과하여서는 아니 된다.

제8조(계약내용의 변경)

본 계약내용의 전체 또는 일부분을 변경하고자 할 때에는 “운영사”,“협력사”,“고객사” 합의에 의하여야 한다.

제9조(해석)

1) 본 계약에 정하지 않은 사항 또는 본 계약의 해석상 “운영사”,“협력사”,“고객사”간의 이견이 있을 시는 일반 상 관례에 따르기로 한다.

제10조(기타사항)

1) “협력사”는 분쟁기간 중이라도 계약의 수행을 중지하여서는 아니 된다.

2) 입찰공고조건, 특수조건에 명시되지 아니한 사항은 본원 회계규정을 적용한다.

[별첨 1]

장비 제원 및 현황

장 비 명	국문 (영문)		납품 수량		계약 단가	원 ( US($))
계 약 번 호
일 련 번 호
모 델
제 조 회 사
제 조 국
국내대리점/ 수 입 업 체
납품모델국내최초 생산일자/수입일자
국내대학병원급 이상판매실적
사 용 부 서 (진 료 과)
용 도

2022.      .         .

사 업 장 명 :

주       소 :

대   표  자 :

사업자등록번호 :

[별첨 2]

공급확약 및 하자보증 확인서

□ 물품내역

연번	물 품 명	규격(모델번호)	수량	제조사 / 제조국
				/
				/
				/

실사용기관과             (낙찰자) 사이에 상기 명시한 장비에 대한 구매계약이 체결과 관련하여 상기 장비의 제조(수입) 공급자로서 당 회사는 상기 장비에 대한 공급, 설치, 시험가동,    개월의 무상하자보증, 그리고 설치 후 정상적인 시험가동 후    개월간의 사후관리와 하자보증에 대한 책임을 질 의무가 있음을 증명합니다.

아울러              (낙찰자)가 지급 불능 또는 도산으로 인한 하자보증 및 유지보수 불능 사태가 발생하여도 위에 언급한 당 회사의 책임이행 의무는 지속됨을 증명합니다.

2022.      .      .

사 업 장 명 :

주       소 :

대   표  자 :

사업자등록번호 :

별첨  1. 제조업 또는 수입업체증명서 사본 1부.

2. 인감(개인 또는 법인)증명서       1부.

3. 사업자등록증 사본               1부.

[별첨 3]

운영용 소모품 현황

순위	재고번호 (PART NO)	품 명 (영문)	단위	단가 (원,$)	포장단위 (용량, 규격)	특성	업체명			사용기준 (소모기준)	용도
							제조	대리	공급

장비명		모델명		계약 번호		모델일련 번 호

2022.      .      .

사 업 장 명 :

주       소 :

대   표  자 :

사업자등록번호 :

작 성 요 령

1. 모델명 : 계약장비의 모델명 기록           2. 장비명 : 국문과 영문으로 기록

3. 순  위 : 소모품중 사용빈도가 많은 순서로 기록(납품모델과 호환되는 모든 소모품 기재)

4. 단  위 : 아래약어 사용

․	AM	-	Ampul(주사 1회분의 작은병)	․	EA	-	Each(개)	․	BG	-	Bag(자루)
․	BK	-	BOOK(권)	․	GL	-	Gallon(가론)	․	BO	-	Bolt(볼트)
․	BT	-	Bottle(병)	․	PR	-	Pair(한짝, 켤레)	․	BX	-	Box(상자)
․	CE	-	Cone(원뿔)	․	SE	-	Set(셋)	․	CK	-	Cake(케이크)
․	CL	-	Coil(고시, 사리)	․	TU	-	Tube(튜브)	․	CN	-	Can(캔)
․	CY	-	Cylinder(실린더)	․	YD	-	Yard(야드)	․	DR	-	Drum(드럼)
․	DR	-	Drum(드럼)	․	RO	-	Roll(두루마리)
․	FT	-	Feet(피트, 1/3야드)	․	SL	-	Spool(실감개)
․	PG	-	Package(꾸러미)	․	VL	-	Vial(유리병)

5. 단  가 : 업체견적 가격                    6. 포장단위 : 납품되는 규격 및 포장상태 기록 (Ex : 10g×10A)

7. 특  성 : 품목별 관리(청구, 보급, 저장, 획득, 포장등)상 주의 내용물을 아래부호로 기록

B	-	부식성 혹은 유독성	M	-	잠재적으로 회수할수 있는 귀금속을 갖는 품목
F	-	얼면 손상되기 쉬운 품목	P	-	유효기관 명시품목(P1:1년이내 시효, P2: 2년 이내 시효, P3: 3년 이내 시효
G	-	2℃-8℃사이의 냉장보관이 필요한 품목	Q	-	향정신성 의약품
I	-	발화성 혹은 산화성 품목	R	-	마약 및 습관성 의약품
K	-	장비로 분류되어 있으며 등록대상장비	V	-	인쇄물
N	-	장비로 분류되어 있으며 비등록대상장비	W	-	냉동보존이 필요한 품목

8. 업체명 : 납품모델에 호환된는 운영용소품품 보급 가능 업체

9. 사용기준 : 장비운영시 사용(소모)되는 기준량을 아래 부호로 사용 기록

1회(건) 사용량	보기)	회-2BT	년 사용량	보기)	년-10G/A
월 사용량	보기)	월-1KG	1인 사용량	보기)	인-5KG

※ 표현이 불가능한 사항은 실제대로 기록

10. 용  도 : 소모품의 사용 용도 기록